Внимание! Соединение с приложением прервано. Дождитесь повторного подключения.
Обсуждение документации - Просмотр сообщения № 69753
Тема сообщения
Замечание к пункту 3 Требования к Потенциальному поставщику по оказанию услуги микробиологического исследования объектов окружающей среды в рамках производственного контроля
Тип сообщения
Замечание к КД
Поставщик
Товарищество с ограниченной ответственностью "Батыс-Дез"
Представитель поставщика
АРТЮКОВ ВАСИЛИЙ НИКОЛАЕВИЧ
Дата и время отправки сообщения
2018-07-03 14:25:11
Текст сообщения
Приказ МНЭ РК от 17.03.2015 года № 216 «Об утверждении правил проведения санитарно-эпидемиологического аудита», из которого слово в слово был выдернут пункт 17 «Общих положений» «Правил проведения санитарно-эпидемиологического аудита», и назван пунктом 3 настоящих требований, не имеет никакого отношения к оказанию услуги микробиологического исследования объектов окружающей среды в рамках производственного контроля. Предлагаю исключить этот пункт из Требований к Потенциальному поставщику и пользоваться при составлении требований, приказами и нормативными документами, относящимися к производственному контролю, а не санитарно-эпидемиологическому аудиту. (Санитарно-эпидемиологический аудит проводится аудитором или аудиторской организацией, коей Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Областная клиническая больница" не является.)
Микробиологические исследования объектов окружающей среды в рамках производственного контроля не требуют: «..испытательных лабораторий (центров) с соответствующей областью аккредитации, аккредитованных в соответствии с законодательством в области технического регулирования и метрологии.»
Ответы представителей заказчика и организатора, секретаря
Дата:
2018-07-16 12:46:47
Автор:
АХМЕТОВА АРШАГУЛЬ БУРАНОВНА
Решение:
Представить разъяснение положений конкурсной документации
Текст разъяснения
Правила проведения санитарно-эпидемиологического аудита (утвержденные Приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 17 марта 2015 года № 216.) разработаны в соответствии с пунктом 11 статьи 62-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок проведения санитарно-эпидемиологического аудита физическими и юридическими лицами.
Согласно ст.14 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV. «О здоровье народа и системе здравоохранения»:
Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится на основе оценки на соответствие их деятельности требованиям по проведению клинических исследований, утверждаемым уполномоченным органом.
Аккредитация испытательных лабораторий на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения проводится на основе оценки на соответствие их деятельности требованиям по проведению доклинических (неклинических) исследований, утверждаемым уполномоченным органом.
Исследования смывов, воздуха относятся к доклиническим (неклиническим) исследованиям биологически активных веществ
Таким образом, указанное в п.17. то, что лабораторные исследования и замеры проводятся на базе производственных лабораторий, испытательных лабораторий (центров) с соответствующей областью аккредитации, аккредитованных в соответствии с законодательством в области технического регулирования и метрологии, подразумевает наличие аккредитации производственной лаборатории. В противном случае, данный пункт звучал бы как «что лабораторные исследования и замеры проводятся на базе производственных лабораторий, а также, испытательных лабораторий (центров) с соответствующей областью аккредитации, аккредитованных в соответствии с законодательством в области технического регулирования и метрологии».
В правилах по проведению аудита нет ссылки на другие нормативные документы, относящиеся к производственному контролю.
Согласно ст.14 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV. «О здоровье народа и системе здравоохранения»:
Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится на основе оценки на соответствие их деятельности требованиям по проведению клинических исследований, утверждаемым уполномоченным органом.
Аккредитация испытательных лабораторий на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения проводится на основе оценки на соответствие их деятельности требованиям по проведению доклинических (неклинических) исследований, утверждаемым уполномоченным органом.
Исследования смывов, воздуха относятся к доклиническим (неклиническим) исследованиям биологически активных веществ
Таким образом, указанное в п.17. то, что лабораторные исследования и замеры проводятся на базе производственных лабораторий, испытательных лабораторий (центров) с соответствующей областью аккредитации, аккредитованных в соответствии с законодательством в области технического регулирования и метрологии, подразумевает наличие аккредитации производственной лаборатории. В противном случае, данный пункт звучал бы как «что лабораторные исследования и замеры проводятся на базе производственных лабораторий, а также, испытательных лабораторий (центров) с соответствующей областью аккредитации, аккредитованных в соответствии с законодательством в области технического регулирования и метрологии».
В правилах по проведению аудита нет ссылки на другие нормативные документы, относящиеся к производственному контролю.
