Внимание! Соединение с приложением прервано. Дождитесь повторного подключения.
Обсуждение документации - Просмотр сообщения № 1065225
Тема сообщения
Сертификат GMP
Тип сообщения
Замечание к КД
Поставщик
Товарищество с ограниченной ответственностью "Kaz Power Tech"
Представитель поставщика
ТУЛЕГЕНОВ АБЛАЙХАН КОЖАХМЕТОВИЧ
Дата и время отправки сообщения
2026-08-16 23:37:57
Текст сообщения
В технической спецификации повторно установлено требование о соответствии производства вакцины стандарту GMP (Good Manufacturing Practice).
Обращаем внимание, что аналогичное требование уже являлось предметом камерального контроля по государственным закупкам № 17258986-1, № 17366773-1, лот № 83353657-ОК1, 83353657-ОК2, «Вакцина поливалентная против сальмонеллеза сельскохозяйственных животных». По результатам проведенного камерального контроля Департаментом внутреннего государственного аудита по Жамбылской области Комитета внутреннего государственного аудита Министерства финансов Республики Казахстан были вынесены Уведомления № 311010000-2-2-400432 от 10.07.2026 года, № 311010000-2-2-403495 от 30.07.2026 года, в которых установлено, что требование о соответствии производства стандарту GMP включено в техническую спецификацию без надлежащего нормативного обоснования.
В уведомлениях указано, что Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 года № 1 не предусматривает обязательность установления требования о соответствии производства стандарту GMP в качестве обязательного условия участия в государственных закупках. Также отмечено, что установление такого требования без ссылки на конкретную норму законодательства может привести к необоснованному ограничению круга потенциальных поставщиков и нарушению статьи 4 и пункта 2 статьи 21 Закона Республики Казахстан «О государственных закупках».
Несмотря на указанные уведомления, в повторно объявленной закупке требование о соответствии производства стандарту GMP вновь включено в техническую спецификацию без указания нормы законодательства, устанавливающей обязательность данного требования.
В связи с изложенным просим привести техническую спецификацию в соответствие с требованиями законодательства Республики Казахстан о государственных закупках, исполнить замечания, изложенные в Уведомлениях № 311010000-2-2-400432 от 10.07.2026 года, , № 311010000-2-2-403495 от 30.07.2026 года и исключить необоснованное требование о соответствии производства стандарту GMP либо привести прямую норму законодательства, устанавливающую обязательность его применения при осуществлении данной государственной закупки.Указанные нормативно-правовые документы, приведенные в разъяснений ранее опубликованных аналогичных закупок, не являюся обоснованием для установления требования сертификата GMP, о чем, конкретно указано в уведомленях органа внутренного аудита.
Несмотря на то, что по результатам двух предыдущих процедур закупки органом государственного аудита было установлено нарушение, связанное с требованием о предоставлении GMP, и закупки были отменены, организатор при повторном проведении закупки вновь включил аналогичное требование. Таким образом, организатор не учитывает выводы и требования органа государственного аудита и повторно допускает нарушение, ранее уже установленное по данному вопросу.
При получении отрицательного решения по данному замечанию, мы будем вынуждены повторно обратиться с жалобой в уполномоченный орган по государственным закупкам, а также в правоохранительные государственные органы для проведения проверки законности установления данного требования и соблюдения заказчиком требований Закона РК «О государственных закупках».
Обращаем внимание, что аналогичное требование уже являлось предметом камерального контроля по государственным закупкам № 17258986-1, № 17366773-1, лот № 83353657-ОК1, 83353657-ОК2, «Вакцина поливалентная против сальмонеллеза сельскохозяйственных животных». По результатам проведенного камерального контроля Департаментом внутреннего государственного аудита по Жамбылской области Комитета внутреннего государственного аудита Министерства финансов Республики Казахстан были вынесены Уведомления № 311010000-2-2-400432 от 10.07.2026 года, № 311010000-2-2-403495 от 30.07.2026 года, в которых установлено, что требование о соответствии производства стандарту GMP включено в техническую спецификацию без надлежащего нормативного обоснования.
В уведомлениях указано, что Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 года № 1 не предусматривает обязательность установления требования о соответствии производства стандарту GMP в качестве обязательного условия участия в государственных закупках. Также отмечено, что установление такого требования без ссылки на конкретную норму законодательства может привести к необоснованному ограничению круга потенциальных поставщиков и нарушению статьи 4 и пункта 2 статьи 21 Закона Республики Казахстан «О государственных закупках».
Несмотря на указанные уведомления, в повторно объявленной закупке требование о соответствии производства стандарту GMP вновь включено в техническую спецификацию без указания нормы законодательства, устанавливающей обязательность данного требования.
В связи с изложенным просим привести техническую спецификацию в соответствие с требованиями законодательства Республики Казахстан о государственных закупках, исполнить замечания, изложенные в Уведомлениях № 311010000-2-2-400432 от 10.07.2026 года, , № 311010000-2-2-403495 от 30.07.2026 года и исключить необоснованное требование о соответствии производства стандарту GMP либо привести прямую норму законодательства, устанавливающую обязательность его применения при осуществлении данной государственной закупки.Указанные нормативно-правовые документы, приведенные в разъяснений ранее опубликованных аналогичных закупок, не являюся обоснованием для установления требования сертификата GMP, о чем, конкретно указано в уведомленях органа внутренного аудита.
Несмотря на то, что по результатам двух предыдущих процедур закупки органом государственного аудита было установлено нарушение, связанное с требованием о предоставлении GMP, и закупки были отменены, организатор при повторном проведении закупки вновь включил аналогичное требование. Таким образом, организатор не учитывает выводы и требования органа государственного аудита и повторно допускает нарушение, ранее уже установленное по данному вопросу.
При получении отрицательного решения по данному замечанию, мы будем вынуждены повторно обратиться с жалобой в уполномоченный орган по государственным закупкам, а также в правоохранительные государственные органы для проведения проверки законности установления данного требования и соблюдения заказчиком требований Закона РК «О государственных закупках».
Ответы представителей заказчика и организатора, секретаря
Дата:
2026-08-19 10:05:35
Автор:
КӨКЕЙ ОЛЖАС ТҰРҒЫНҰЛЫ
Решение:
Представить разъяснение положений конкурсной документации
Текст разъяснения
В тексте технической спецификации Заказчиком четко указан применяемый межгосударственный стандарт — ГОСТ 31927-2012 «Средства лекарственные ветеринарные. Методы контроля стерильности».
Согласно данному ГОСТу, к ветеринарным биологическим препаратам предъявляются жесткие требования по серийной стерильности, отсутствию посторонней микрофлоры и грибов.
Обеспечить требования ГОСТ 31927-2012 в процессе производства возможно исключительно на предприятиях, обладающих изолированными чистыми зонами и автоматической валидацией процессов, что соответствует требованиям стандарта GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика).
Таким образом, включение требования GMP является не «избыточным требованием», а необходимым и объективно измеримым качественным критерием соблюдения требований ГОСТ.
В пункте 4-1 приказа Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 23 сентября 2015 года № 7-1/848 «Об утверждении ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований, предъявляемых к организациям по производству, хранению и реализации ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок» установлено, что требования к производству, хранению, транспортировке, реализации и уничтожению ветеринарных лекарственных средств, а также требования к изготовлению ветеринарных лекарственных препаратов в аптеках определяются в соответствии с Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 года № 1.
Специальные требования к производству ветеринарных лекарственных средств и иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств определяются в соответствии с приложениями № 4 и № 5 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77.
Согласно пункту 8 Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 года № 1, производство ветеринарных лекарственных средств, находящихся в обращении на таможенной территории Союза, должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее — Правила надлежащей производственной практики).
В соответствии с подпунктом «б» пункта 9 указанных Правил производство ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза осуществляется на основании сертификата соответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики (далее — сертификат), выдаваемого уполномоченным органом в сфере производства ветеринарных лекарственных средств по форме согласно приложению № 1 на каждую производственную площадку, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства, на срок не более трех лет (с даты окончания последней фармацевтической инспекции).
Приведенные выше нормативные правовые акты, ссылаясь друг на друга, устанавливают необходимость производства вакцин, производимых и реализуемых на территориях государств — членов Евразийского экономического союза, в соответствии со стандартом GMP.
Заказчик не имеет законного права закупать для нужд государства лекарственные средства, произведенные с нарушением законодательства ЕАЭС (то есть без GMP).
Выводы об ограничении круга потенциальных поставщиков опровергаются официальным реестром ЕАЭС. На рынке Республики Казахстан и государств-членов ЕАЭС существует развитая конкурентная среда среди независимых производителей вакцин против сальмонеллеза, чьи линии сертифицированы по GMP: ТОО «Казахский научно-исследовательский ветеринарный институт» (ТОО «КазНИВИ») — флагман отечественной науки (в структуре АО «Национальный холдинг «QazBioPharm» МЗ РК), площадки соответствуют GMP. ТОО NPP «Антиген» (Казахстан) — сертифицирован по стандартам GMP, GLP и GDP, выпускает вакцины «BOVISALM®️» и «EQUISALM®️». ТОО ИП «САНА» (Казахстан) — отечественный завод, работающий по GMP. ОАО «БелВитунифарм» (Беларусь) и ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) — модернизированные по GMP производства.
Наличие трех крупных отечественных заводов доказывает, что требование GMP не ограничивает рынок под одного поставщика, а лишь защищает государственные средства от закупа опасной кустарной продукции. Сальмонеллез — особо опасное зооантропонозное заболевание, общее для животных и человека. Закуп некачественной вакцины несет прямую угрозу национальной биобезопасности.
ГОСТ 31927-2012 («Средства лекарственные ветеринарные. Методы контроля стерильности») напрямую связан с GMP технологически и нормативно через понятие «валидация и обеспечение асептических условий». На самом деле выполнение требований ГОСТ 31927-2012 без внедренной на предприятии системы GMP физически невозможно по следующим причинам:
ГОСТ требует контроля среды, который регламентирован только в GMP ГОСТ 31927-2012 устанавливает жесткие лабораторные методы проверки готовой вакцины на стерильность.
Чтобы тест на стерильность по ГОСТу вообще имел смысл, производство должно гарантировать, что флаконы укупоривались в абсолютно стерильной среде. Правила GMP (в частности, Приложение № 1 к Правилам ЕАЭС «Производство стерильных лекарственных средств») содержат единственные легальные и измеримые нормативы для создания такой среды: Классификацию чистых зон (Классы А, B, C, D).Требования к ламинарным потокам воздуха и давлению в цехах. Правила подготовки и переодевания персонала перед входом в асептический блок.
Сам ГОСТ 31927-2012 обязывает проводить посевы вакцин на питательные среды в условиях, полностью исключающих микробную контаминацию в процессе самого испытания. Если лаборатория завода или контрольного органа не сертифицирована по правилам GMP/GLP, внешняя среда загрязнит пробу во время теста. Будет зафиксирован ложный брак, а качественная серия вакцин — уничтожена. GMP защищает достоверность испытаний по данному ГОСТу.
Валидация процессов (главный мост между ГОСТ и GMP)ГОСТ 31927-2012 описывает, как проверить выборочные флаконы из партии. Но выборочный контроль 20 флаконов не может на 100% доказать, что остальные 100 000 флаконов в этой серии тоже стерильны. Чтобы гарантировать стерильность всей серии, GMP обязывает производителя проводить валидацию асептического розлива (например, Media Fill тесты, когда вместо вакцины разливают чистый питательный бульон). Без этой процедуры GMP выборочный контроль по ГОСТ 31927-2012 становится фикцией.
Учитывая вышеизложенное, сообщаю, что требование о соответствии технической спецификации поливалентной вакцины против сальмонеллеза сельскохозяйственных животных, являющейся предметом закупки, требованиям стандарта GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика), относится не к потенциальным поставщикам, а к документации, которую должен представить непосредственно поставщик предлагаемого к поставке товара.
Согласно данному ГОСТу, к ветеринарным биологическим препаратам предъявляются жесткие требования по серийной стерильности, отсутствию посторонней микрофлоры и грибов.
Обеспечить требования ГОСТ 31927-2012 в процессе производства возможно исключительно на предприятиях, обладающих изолированными чистыми зонами и автоматической валидацией процессов, что соответствует требованиям стандарта GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика).
Таким образом, включение требования GMP является не «избыточным требованием», а необходимым и объективно измеримым качественным критерием соблюдения требований ГОСТ.
В пункте 4-1 приказа Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 23 сентября 2015 года № 7-1/848 «Об утверждении ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований, предъявляемых к организациям по производству, хранению и реализации ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок» установлено, что требования к производству, хранению, транспортировке, реализации и уничтожению ветеринарных лекарственных средств, а также требования к изготовлению ветеринарных лекарственных препаратов в аптеках определяются в соответствии с Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 года № 1.
Специальные требования к производству ветеринарных лекарственных средств и иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств определяются в соответствии с приложениями № 4 и № 5 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77.
Согласно пункту 8 Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 года № 1, производство ветеринарных лекарственных средств, находящихся в обращении на таможенной территории Союза, должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее — Правила надлежащей производственной практики).
В соответствии с подпунктом «б» пункта 9 указанных Правил производство ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза осуществляется на основании сертификата соответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики (далее — сертификат), выдаваемого уполномоченным органом в сфере производства ветеринарных лекарственных средств по форме согласно приложению № 1 на каждую производственную площадку, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства, на срок не более трех лет (с даты окончания последней фармацевтической инспекции).
Приведенные выше нормативные правовые акты, ссылаясь друг на друга, устанавливают необходимость производства вакцин, производимых и реализуемых на территориях государств — членов Евразийского экономического союза, в соответствии со стандартом GMP.
Заказчик не имеет законного права закупать для нужд государства лекарственные средства, произведенные с нарушением законодательства ЕАЭС (то есть без GMP).
Выводы об ограничении круга потенциальных поставщиков опровергаются официальным реестром ЕАЭС. На рынке Республики Казахстан и государств-членов ЕАЭС существует развитая конкурентная среда среди независимых производителей вакцин против сальмонеллеза, чьи линии сертифицированы по GMP: ТОО «Казахский научно-исследовательский ветеринарный институт» (ТОО «КазНИВИ») — флагман отечественной науки (в структуре АО «Национальный холдинг «QazBioPharm» МЗ РК), площадки соответствуют GMP. ТОО NPP «Антиген» (Казахстан) — сертифицирован по стандартам GMP, GLP и GDP, выпускает вакцины «BOVISALM®️» и «EQUISALM®️». ТОО ИП «САНА» (Казахстан) — отечественный завод, работающий по GMP. ОАО «БелВитунифарм» (Беларусь) и ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) — модернизированные по GMP производства.
Наличие трех крупных отечественных заводов доказывает, что требование GMP не ограничивает рынок под одного поставщика, а лишь защищает государственные средства от закупа опасной кустарной продукции. Сальмонеллез — особо опасное зооантропонозное заболевание, общее для животных и человека. Закуп некачественной вакцины несет прямую угрозу национальной биобезопасности.
ГОСТ 31927-2012 («Средства лекарственные ветеринарные. Методы контроля стерильности») напрямую связан с GMP технологически и нормативно через понятие «валидация и обеспечение асептических условий». На самом деле выполнение требований ГОСТ 31927-2012 без внедренной на предприятии системы GMP физически невозможно по следующим причинам:
ГОСТ требует контроля среды, который регламентирован только в GMP ГОСТ 31927-2012 устанавливает жесткие лабораторные методы проверки готовой вакцины на стерильность.
Чтобы тест на стерильность по ГОСТу вообще имел смысл, производство должно гарантировать, что флаконы укупоривались в абсолютно стерильной среде. Правила GMP (в частности, Приложение № 1 к Правилам ЕАЭС «Производство стерильных лекарственных средств») содержат единственные легальные и измеримые нормативы для создания такой среды: Классификацию чистых зон (Классы А, B, C, D).Требования к ламинарным потокам воздуха и давлению в цехах. Правила подготовки и переодевания персонала перед входом в асептический блок.
Сам ГОСТ 31927-2012 обязывает проводить посевы вакцин на питательные среды в условиях, полностью исключающих микробную контаминацию в процессе самого испытания. Если лаборатория завода или контрольного органа не сертифицирована по правилам GMP/GLP, внешняя среда загрязнит пробу во время теста. Будет зафиксирован ложный брак, а качественная серия вакцин — уничтожена. GMP защищает достоверность испытаний по данному ГОСТу.
Валидация процессов (главный мост между ГОСТ и GMP)ГОСТ 31927-2012 описывает, как проверить выборочные флаконы из партии. Но выборочный контроль 20 флаконов не может на 100% доказать, что остальные 100 000 флаконов в этой серии тоже стерильны. Чтобы гарантировать стерильность всей серии, GMP обязывает производителя проводить валидацию асептического розлива (например, Media Fill тесты, когда вместо вакцины разливают чистый питательный бульон). Без этой процедуры GMP выборочный контроль по ГОСТ 31927-2012 становится фикцией.
Учитывая вышеизложенное, сообщаю, что требование о соответствии технической спецификации поливалентной вакцины против сальмонеллеза сельскохозяйственных животных, являющейся предметом закупки, требованиям стандарта GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика), относится не к потенциальным поставщикам, а к документации, которую должен представить непосредственно поставщик предлагаемого к поставке товара.
