Внимание! Соединение с приложением прервано. Дождитесь повторного подключения.
Обсуждение документации - Просмотр сообщения № 664616
Тема сообщения
Техническая спецификация
Тип сообщения
Замечание к КД
Поставщик
МедРемТех
Представитель поставщика
ИБРАИМОВА АЛИЯ КЕБЕКОВНА
Дата и время отправки сообщения
2026-05-26 00:59:35
Текст сообщения
Уважаемый орагнизатор, относительно требования предоставления сертификата ISO 13485: этот сертификат относится к системе менеджмента качества медицинских изделий. В ТС не указано, является ли Станция заливки медицинским изделием, зарегистрирована ли она как медицинское изделие? Но почему тогда именно ISO 13485 обязателен для участия в закупке? Если у производителя есть этот сертификат ICO 13485, значит оборудование, производимое им предназначено для IVD.
Тогда как согласно законодательству РК, медицинские изделия и медицинская техника, применяемые в целях диагностики in vitro, подлежат государственной регистрации как медицинское изделие. Просим уточнить, относится ли закупаемая станция заливки к медицинским изделиям, и требуется ли наличие регистрационного удостоверения Республики Казахстан для участия в закупке? Если не требуется, то для чего предоставление сертификата ICO 13485? Считаем требование сертификата ICO 13485 необоснованным, логичнее требование предоставления сертификата ICO9001. Просим внести изменение в конкурсную документацию.
Тогда как согласно законодательству РК, медицинские изделия и медицинская техника, применяемые в целях диагностики in vitro, подлежат государственной регистрации как медицинское изделие. Просим уточнить, относится ли закупаемая станция заливки к медицинским изделиям, и требуется ли наличие регистрационного удостоверения Республики Казахстан для участия в закупке? Если не требуется, то для чего предоставление сертификата ICO 13485? Считаем требование сертификата ICO 13485 необоснованным, логичнее требование предоставления сертификата ICO9001. Просим внести изменение в конкурсную документацию.
Ответы представителей заказчика и организатора, секретаря
Дата:
2026-05-29 15:40:03
Автор:
КУАНЫШБАЕВА ГУЛЬФАЙРУЗ БЕРИКОВНА
Решение:
Отклонить замечания
Причина отклонения
Уважаемый потенциальный поставщик, в ответ на Ваше замечание сообщаем, что требование о предоставлении сертификата ISO 13485 установлено в целях подтверждения наличия у производителя системы менеджмента качества при производстве медицинского и лабораторного оборудования, а также обеспечения надлежащего качества, безопасности и надежности поставляемого товара. Наличие сертификата ISO 13485 не ограничивает потенциальных поставщиков и не свидетельствует исключительно о принадлежности оборудования к изделиям IVD. Требование о предоставлении регистрационного удостоверения Республики Казахстан в технической спецификации не установлено, при этом в случае, если законодательством Республики Казахстан предусмотрена обязательная государственная регистрация предлагаемого товара, потенциальный поставщик обязан обеспечить соответствие товара требованиям действующего законодательства. Техническая спецификация содержит требования, направленные исключительно на приобретение качественного и надежного оборудования, соответствующего потребностям заказчика, и не противоречит Закону Республики Казахстан «О государственных закупках».
