Внимание! Соединение с приложением прервано. Дождитесь повторного подключения.
Обсуждение документации - Просмотр сообщения № 664616
Тема сообщения
Техническая спецификация
Тип сообщения
Замечание к КД
Поставщик
МедРемТех
Представитель поставщика
ИБРАИМОВА АЛИЯ КЕБЕКОВНА
Дата и время отправки сообщения
2026-05-26 00:59:35
Текст сообщения
Уважаемый орагнизатор, относительно требования предоставления сертификата ISO 13485: этот сертификат относится к системе менеджмента качества медицинских изделий. В ТС не указано, является ли Станция заливки медицинским изделием, зарегистрирована ли она как медицинское изделие? Но почему тогда именно ISO 13485 обязателен для участия в закупке? Если у производителя есть этот сертификат ICO 13485, значит оборудование, производимое им предназначено для IVD.
Тогда как согласно законодательству РК, медицинские изделия и медицинская техника, применяемые в целях диагностики in vitro, подлежат государственной регистрации как медицинское изделие. Просим уточнить, относится ли закупаемая станция заливки к медицинским изделиям, и требуется ли наличие регистрационного удостоверения Республики Казахстан для участия в закупке? Если не требуется, то для чего предоставление сертификата ICO 13485? Считаем требование сертификата ICO 13485 необоснованным, логичнее требование предоставления сертификата ICO9001. Просим внести изменение в конкурсную документацию.
Тогда как согласно законодательству РК, медицинские изделия и медицинская техника, применяемые в целях диагностики in vitro, подлежат государственной регистрации как медицинское изделие. Просим уточнить, относится ли закупаемая станция заливки к медицинским изделиям, и требуется ли наличие регистрационного удостоверения Республики Казахстан для участия в закупке? Если не требуется, то для чего предоставление сертификата ICO 13485? Считаем требование сертификата ICO 13485 необоснованным, логичнее требование предоставления сертификата ICO9001. Просим внести изменение в конкурсную документацию.
