Внимание! Соединение с приложением прервано. Дождитесь повторного подключения.
Обсуждение документации - Просмотр сообщения № 659415
Тема сообщения
Замечание 25. Тема: лот №83434942-ОК1 — ISO 13485 необоснован для судебно-экспертной центрифуги
Тип сообщения
Замечание к КД
Поставщик
Kaz Trade
Представитель поставщика
ТАЛГАРОВ ЕРНАР ЕРКИНҰЛЫ
Дата и время отправки сообщения
2026-05-19 17:04:50
Текст сообщения
ТС требует, чтобы завод-изготовитель был сертифицирован по ISO 9001 и ISO 13485.
ISO 13485 относится к системам менеджмента качества для медицинских изделий. Закупается центрифуга для химико-токсикологической экспертизы, а не обязательно медицинское изделие для клинической диагностики. Многие производители лабораторных центрифуг имеют ISO 9001, CE/декларации, но не ISO 13485.
Требуем исключить ISO 13485 либо обосновать, почему центрифуга должна быть именно медицинским изделием.
ISO 13485 относится к системам менеджмента качества для медицинских изделий. Закупается центрифуга для химико-токсикологической экспертизы, а не обязательно медицинское изделие для клинической диагностики. Многие производители лабораторных центрифуг имеют ISO 9001, CE/декларации, но не ISO 13485.
Требуем исключить ISO 13485 либо обосновать, почему центрифуга должна быть именно медицинским изделием.
Ответы представителей заказчика и организатора, секретаря
Дата:
2026-05-21 11:21:45
Автор:
КУАНЫШБАЕВА ГУЛЬФАЙРУЗ БЕРИКОВНА
Решение:
Отклонить замечания
Причина отклонения
"Уважаемый потенциальный поставщик!
В ответ на Ваше обращение сообщаем, что требование о наличии у завода-изготовителя сертификата ISO 9001 и ISO 13485 установлено Заказчиком исходя из необходимости обеспечения высокого уровня системы менеджмента качества производителя, стабильности производственных процессов и соответствия оборудования требованиям, предъявляемым к лабораторной технике, используемой в условиях химико-токсикологических исследований.
Применение стандарта ISO 13485 рассматривается Заказчиком как дополнительный подтверждающий критерий наличия у производителя выстроенной системы управления качеством продукции медицинского и лабораторного назначения, включая контроль проектирования, производства, валидации и постмаркетингового сопровождения изделий.
При этом Заказчик самостоятельно определяет требования к системе качества производителя исходя из предполагаемой области применения оборудования и уровня рисков, связанных с его эксплуатацией в лабораторной практике.
В связи с изложенным, оснований для исключения требования ISO 13485 либо его дополнительного обоснования в рамках внесения изменений в техническую спецификацию не имеется.
Согласно действующему законодательству Республики Казахстан о государственных закупках, при подаче заявки на участие в конкурсе характеристики предлагаемого товара должны соответствовать требованиям, указанным в технической спецификации (ТЗ)."
В ответ на Ваше обращение сообщаем, что требование о наличии у завода-изготовителя сертификата ISO 9001 и ISO 13485 установлено Заказчиком исходя из необходимости обеспечения высокого уровня системы менеджмента качества производителя, стабильности производственных процессов и соответствия оборудования требованиям, предъявляемым к лабораторной технике, используемой в условиях химико-токсикологических исследований.
Применение стандарта ISO 13485 рассматривается Заказчиком как дополнительный подтверждающий критерий наличия у производителя выстроенной системы управления качеством продукции медицинского и лабораторного назначения, включая контроль проектирования, производства, валидации и постмаркетингового сопровождения изделий.
При этом Заказчик самостоятельно определяет требования к системе качества производителя исходя из предполагаемой области применения оборудования и уровня рисков, связанных с его эксплуатацией в лабораторной практике.
В связи с изложенным, оснований для исключения требования ISO 13485 либо его дополнительного обоснования в рамках внесения изменений в техническую спецификацию не имеется.
Согласно действующему законодательству Республики Казахстан о государственных закупках, при подаче заявки на участие в конкурсе характеристики предлагаемого товара должны соответствовать требованиям, указанным в технической спецификации (ТЗ)."
