2026-05-20 16:37:21

КУАНЫШБАЕВА ГУЛЬФАЙРУЗ БЕРИКОВНА

Отклонить замечания

Причина отклонения

"Уважаемый потенциальный поставщик, в ответ на Ваше замечание касательно исключения требования о предоставлении регистрационного удостоверения МЗ РК, сообщаем следующее: техническая спецификация по закупаемым товарам разработана в соответствии с функциональными, техническими, качественными и эксплуатационными требованиями Заказчика к диагностическим иммунобиологическим реагентам, используемым для проведения лабораторных и экспертных исследований, и направлена на обеспечение качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследований. Требование о предоставлении регистрационного удостоверения МЗ РК установлено в целях подтверждения соответствия закупаемой продукции требованиям законодательства Республики Казахстан, а также обеспечения прослеживаемости происхождения, качества и безопасности поставляемых товаров, исключения поставки контрафактной или некачественной продукции. В соответствии с Правилами осуществления государственных закупок Республики Казахстан, утверждённым приказом Министра финансов РК от 09.10.2024 № 687, Заказчик вправе устанавливать в технической спецификации требования о предоставлении документов, подтверждающих соответствие товара, включая регистрационное удостоверение уполномоченного органа, сертификаты соответствия, технические паспорта и иные документы, предусмотренные законодательством Республики Казахстан. Так же сообщаем, что согласно государственной регистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия, включая: 1) лекарственные средства под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки с каждой производственной площадки; 2) медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки; 3) расходные материалы к медицинским изделиям, кроме специально предназначенных производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способными функционировать только с данными расходными материалами; 4) медицинские изделия, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи; 5) исключен Законом РК от 04.07.2022 № 134-VII; 6) лекарственные средства передовой терапии, произведенные в промышленных условиях; 7) медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro) в соответствии п.1 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс). Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия, осуществляемой в порядке, определяемом уполномоченным органом, согласно требованиям п.4 статьи 23 Кодекса. Экспертизой медицинских изделий является комплексная оценка безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на основе изучения материалов регистрационного досье и проведения лабораторных испытаний на соответствие регламентируемому качеству. Порядок проведения экспертизы медицинских изделий определен требованиями Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 (далее - Правила). Добавим, что в соответствии с п. 2 статьи 258 Кодекса разработаны Правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения, согласно которым медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса: 1, 2а, 2б и 3. На основании вышесказанного, сообщаем, что данное требование изложено, руководствуясь действующим законодательством Республики Казахстан, так как объявленные товары, также могут использоваться в медицинских целях, в связи с этим в технической спецификации указано, что Потенциальный поставщик должен предоставить регистрационное удостоверение МЗ РК. При этом наличие либо отсутствие у Заказчика лицензии на медицинскую деятельность не отменяет требований законодательства Республики Казахстан в части подтверждения качества, безопасности и легальности обращения продукции, подлежащей государственной регистрации Техническая спецификация сформирована исходя из объективной потребности Заказчика в обеспечении качества и надежности закупаемых реагентов, применяется в равной мере ко всем потенциальным поставщикам, не содержит указаний на конкретные товарные знаки, производителей либо торговые наименования. Оснований для исключения либо изменения требования о предоставлении регистрационного удостоверения МЗ РК не имеется, техническая спецификация остается без изменений. Дополнительно сообщаем, что согласно позиции Департамента внутреннего государственного аудита по городу Астана № ДВГА-05/2688-И и № ДВГА-05/2689-И от 21.04.2023 года, установление требований о наличии регистрационного удостоверения МЗ РК на закупаемые товары является правомерным и соответствует действующему законодательству о государственных закупках, при этом отнесение продукции к категории товаров, подлежащих государственной регистрации, осуществляется уполномоченными государственными органами в установленном порядке.
"