Внимание! Соединение с приложением прервано. Дождитесь повторного подключения.
Обсуждение документации - Просмотр сообщения № 658264
Тема сообщения
Исключить регистрацию Минздрава РК на реагенты для животных, птиц и рыб.
Тип сообщения
Замечание к КД
Поставщик
КРЮЧКОВА НАДЕЖДА ВЛАДИМИРОВНА
Представитель поставщика
КРЮЧКОВА НАДЕЖДА ВЛАДИМИРОВНА
Дата и время отправки сообщения
2026-05-17 12:06:44
Текст сообщения
По отдельным лотам закупаются сыворотки, преципитирующие белки крови рогатого скота, птицы, лошади, свиньи, МРС, КРС, собаки ,рыб.
Преципитирующие - это значит, сыворотки взаимодействуют исключительно только с кровью Рогатого скота или Свиней или Рыб, в зависимости от сыворотки. Более ни на какие жидкости они не должны реагировать, согласно условиям техспецификации.
Но вы почему-то установили требование предоставить копию РУ МЗ РК на этот товар, тогда как согласно пп.54) п.1 ст.1 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», регистрация это разрешение к обращению медицинских изделий. Согласно пп.161 и 186 Кодекса, медицинские изделия – это реагенты, используемые для оказания медицинской помощи человеку.
Просим Вас разъяснить, каким образом можно оказать медицинскую помощь реагентом, взаимодействующим исключительно с белками крови рогатого скота или рыбы? (человек же не рогатый скот и не рыба?) Тогда лучше требовать рег.удостоверение на вет.препараты, это будет более предметно по отношению к закупке.
Требование в техспецификации о предоставлении копии РУ МЗ РК избыточно и явно определяет принадлежность к одной торговой марке «Фемидасера», которая в 2007 году, согласно сведениям госреестра ЛС и МИ «ndda.kz», имеет РУ МЗ РК и то только потому, что на момент первичной регистрации в 2007 году судебная экспертиза называлась судебно-медицинской, лицензировалась Минздравом, и в этом общем наборе с сыворотками для животных была сыворотка, преципитирующая кровь человека.
Получается, что при установлении требования наличия регистрационного удостоверения МЗ РК, безосновательно получает преимущество только одна торговая марка, «Фемидасера», тем самым нарушая основной принцип госзакупок – принцип добросовестной конкуренции.
В случае, если вы не можете разъяснить, каким образом сывороткой Рогатого скота или Птицы можно оказывать медицинскую помощь человеку, просим исключить требование о предоставлении регистрационного удостоверения МЗ РК по всем данным лотам из техспецификации.
Преципитирующие - это значит, сыворотки взаимодействуют исключительно только с кровью Рогатого скота или Свиней или Рыб, в зависимости от сыворотки. Более ни на какие жидкости они не должны реагировать, согласно условиям техспецификации.
Но вы почему-то установили требование предоставить копию РУ МЗ РК на этот товар, тогда как согласно пп.54) п.1 ст.1 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», регистрация это разрешение к обращению медицинских изделий. Согласно пп.161 и 186 Кодекса, медицинские изделия – это реагенты, используемые для оказания медицинской помощи человеку.
Просим Вас разъяснить, каким образом можно оказать медицинскую помощь реагентом, взаимодействующим исключительно с белками крови рогатого скота или рыбы? (человек же не рогатый скот и не рыба?) Тогда лучше требовать рег.удостоверение на вет.препараты, это будет более предметно по отношению к закупке.
Требование в техспецификации о предоставлении копии РУ МЗ РК избыточно и явно определяет принадлежность к одной торговой марке «Фемидасера», которая в 2007 году, согласно сведениям госреестра ЛС и МИ «ndda.kz», имеет РУ МЗ РК и то только потому, что на момент первичной регистрации в 2007 году судебная экспертиза называлась судебно-медицинской, лицензировалась Минздравом, и в этом общем наборе с сыворотками для животных была сыворотка, преципитирующая кровь человека.
Получается, что при установлении требования наличия регистрационного удостоверения МЗ РК, безосновательно получает преимущество только одна торговая марка, «Фемидасера», тем самым нарушая основной принцип госзакупок – принцип добросовестной конкуренции.
В случае, если вы не можете разъяснить, каким образом сывороткой Рогатого скота или Птицы можно оказывать медицинскую помощь человеку, просим исключить требование о предоставлении регистрационного удостоверения МЗ РК по всем данным лотам из техспецификации.
Ответы представителей заказчика и организатора, секретаря
Дата:
2026-05-20 16:38:02
Автор:
КУАНЫШБАЕВА ГУЛЬФАЙРУЗ БЕРИКОВНА
Решение:
Отклонить замечания
Причина отклонения
"Уважаемый потенциальный поставщик, в ответ на Ваше замечание касательно исключения требования о предоставлении регистрационного удостоверения МЗ РК, сообщаем следующее: техническая спецификация по закупаемым товарам разработана в соответствии с функциональными, техническими, качественными и эксплуатационными требованиями Заказчика к диагностическим иммунобиологическим реагентам, используемым для проведения лабораторных и экспертных исследований, и направлена на обеспечение качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследований. Требование о предоставлении регистрационного удостоверения МЗ РК установлено в целях подтверждения соответствия закупаемой продукции требованиям законодательства Республики Казахстан, а также обеспечения прослеживаемости происхождения, качества и безопасности поставляемых товаров, исключения поставки контрафактной или некачественной продукции. В соответствии с Правилами осуществления государственных закупок Республики Казахстан, утверждённым приказом Министра финансов РК от 09.10.2024 № 687, Заказчик вправе устанавливать в технической спецификации требования о предоставлении документов, подтверждающих соответствие товара, включая регистрационное удостоверение уполномоченного органа, сертификаты соответствия, технические паспорта и иные документы, предусмотренные законодательством Республики Казахстан. Так же сообщаем, что согласно государственной регистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия, включая: 1) лекарственные средства под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки с каждой производственной площадки; 2) медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки; 3) расходные материалы к медицинским изделиям, кроме специально предназначенных производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способными функционировать только с данными расходными материалами; 4) медицинские изделия, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи; 5) исключен Законом РК от 04.07.2022 № 134-VII; 6) лекарственные средства передовой терапии, произведенные в промышленных условиях; 7) медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro) в соответствии п.1 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс). Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия, осуществляемой в порядке, определяемом уполномоченным органом, согласно требованиям п.4 статьи 23 Кодекса. Экспертизой медицинских изделий является комплексная оценка безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на основе изучения материалов регистрационного досье и проведения лабораторных испытаний на соответствие регламентируемому качеству. Порядок проведения экспертизы медицинских изделий определен требованиями Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 (далее - Правила). Добавим, что в соответствии с п. 2 статьи 258 Кодекса разработаны Правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения, согласно которым медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса: 1, 2а, 2б и 3. На основании вышесказанного, сообщаем, что данное требование изложено, руководствуясь действующим законодательством Республики Казахстан, так как объявленные товары, также могут использоваться в медицинских целях, в связи с этим в технической спецификации указано, что Потенциальный поставщик должен предоставить регистрационное удостоверение МЗ РК. При этом наличие либо отсутствие у Заказчика лицензии на медицинскую деятельность не отменяет требований законодательства Республики Казахстан в части подтверждения качества, безопасности и легальности обращения продукции, подлежащей государственной регистрации Техническая спецификация сформирована исходя из объективной потребности Заказчика в обеспечении качества и надежности закупаемых реагентов, применяется в равной мере ко всем потенциальным поставщикам, не содержит указаний на конкретные товарные знаки, производителей либо торговые наименования. Оснований для исключения либо изменения требования о предоставлении регистрационного удостоверения МЗ РК не имеется, техническая спецификация остается без изменений. Дополнительно сообщаем, что согласно позиции Департамента внутреннего государственного аудита по городу Астана № ДВГА-05/2688-И и № ДВГА-05/2689-И от 21.04.2023 года, установление требований о наличии регистрационного удостоверения МЗ РК на закупаемые товары является правомерным и соответствует действующему законодательству о государственных закупках, при этом отнесение продукции к категории товаров, подлежащих государственной регистрации, осуществляется уполномоченными государственными органами в установленном порядке.
"
"
