Внимание! Соединение с приложением прервано. Дождитесь повторного подключения.
Обсуждение документации - Просмотр сообщения № 658251
Тема сообщения
Исключить регистрацию МЗ РК на общелабораторные реагенты.
Тип сообщения
Замечание к КД
Поставщик
КРЮЧКОВА НАДЕЖДА ВЛАДИМИРОВНА
Представитель поставщика
КРЮЧКОВА НАДЕЖДА ВЛАДИМИРОВНА
Дата и время отправки сообщения
2026-05-17 11:02:13
Текст сообщения
В технической спецификации установлено требование: предоставить копию регистрационного удостоверения МЗ РК на товары.
Но в соответствии с п.9 Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, Приказ МЗ РК от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020, реализация зарегистрированных медицинских изделий организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность является нарушением и запрещена.
Законом РК от 29.03.2016 № 479-V ваш вид деятельности «судебно-медицинская экспертиза» был исключен из п.15 Приложения 1 к Закону «О разрешениях и уведомлениях», и ваша лицензия на медицинскую деятельность автоматически прекратила действие согласно пп.6) п.1 ст.35 Закона «О разрешениях и уведомлениях».
Просим Вас разъяснить, каким образом поставщики будут поставлять Вам зарегистрированные медицинские изделия в нарушение требований пункта 9 Правил ҚР ДСМ-104/2020? Если ваша лицензия прекращена Законом?
Просим исключить требование о предоставлении регистрационного удостоверения МЗ РК из техспецификации, так как поставка медизделий Вам является нарушением и противоречит законодательству.
Более того, требование в техспецификации о предоставлении копии РУ МЗ РК избыточно (особенно по лотам животных, птиц и рыб), и явно определяет принадлежность к одному производителю и торговой марке «Фемидасера», которые были ранее в 2007 году зарегистрированы и имеют регистрационное удостоверение МЗ РК. Но уже в 2018, согласно пп. «в» п. 35 Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза», реагенты для судебной и криминалистической деятельности не относятся к медицинским и являются общелабораторными.
Получается, что требуя регистрационное удостоверение МЗ РК, вы безосновательно отдаете преимущество только одной торговой марке, тем самым нарушая основной принцип государственных закупок – принцип добросовестной конкуренции.
Но в соответствии с п.9 Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, Приказ МЗ РК от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020, реализация зарегистрированных медицинских изделий организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность является нарушением и запрещена.
Законом РК от 29.03.2016 № 479-V ваш вид деятельности «судебно-медицинская экспертиза» был исключен из п.15 Приложения 1 к Закону «О разрешениях и уведомлениях», и ваша лицензия на медицинскую деятельность автоматически прекратила действие согласно пп.6) п.1 ст.35 Закона «О разрешениях и уведомлениях».
Просим Вас разъяснить, каким образом поставщики будут поставлять Вам зарегистрированные медицинские изделия в нарушение требований пункта 9 Правил ҚР ДСМ-104/2020? Если ваша лицензия прекращена Законом?
Просим исключить требование о предоставлении регистрационного удостоверения МЗ РК из техспецификации, так как поставка медизделий Вам является нарушением и противоречит законодательству.
Более того, требование в техспецификации о предоставлении копии РУ МЗ РК избыточно (особенно по лотам животных, птиц и рыб), и явно определяет принадлежность к одному производителю и торговой марке «Фемидасера», которые были ранее в 2007 году зарегистрированы и имеют регистрационное удостоверение МЗ РК. Но уже в 2018, согласно пп. «в» п. 35 Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза», реагенты для судебной и криминалистической деятельности не относятся к медицинским и являются общелабораторными.
Получается, что требуя регистрационное удостоверение МЗ РК, вы безосновательно отдаете преимущество только одной торговой марке, тем самым нарушая основной принцип государственных закупок – принцип добросовестной конкуренции.
Ответы представителей заказчика и организатора, секретаря
Дата:
2026-05-20 16:39:07
Автор:
КУАНЫШБАЕВА ГУЛЬФАЙРУЗ БЕРИКОВНА
Решение:
Отклонить замечания
Причина отклонения
"Уважаемый потенциальный поставщик, в ответ на Ваше замечание касательно исключения требования о предоставлении регистрационного удостоверения МЗ РК, сообщаем следующее: техническая спецификация по закупаемым товарам разработана в соответствии с функциональными, техническими, качественными и эксплуатационными требованиями Заказчика к диагностическим иммунобиологическим реагентам, используемым для проведения лабораторных и экспертных исследований, и направлена на обеспечение качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследований. Требование о предоставлении регистрационного удостоверения МЗ РК установлено в целях подтверждения соответствия закупаемой продукции требованиям законодательства Республики Казахстан, а также обеспечения прослеживаемости происхождения, качества и безопасности поставляемых товаров, исключения поставки контрафактной или некачественной продукции. В соответствии с Правилами осуществления государственных закупок Республики Казахстан, утверждённым приказом Министра финансов РК от 09.10.2024 № 687, Заказчик вправе устанавливать в технической спецификации требования о предоставлении документов, подтверждающих соответствие товара, включая регистрационное удостоверение уполномоченного органа, сертификаты соответствия, технические паспорта и иные документы, предусмотренные законодательством Республики Казахстан. Так же сообщаем, что согласно государственной регистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия, включая: 1) лекарственные средства под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки с каждой производственной площадки; 2) медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки; 3) расходные материалы к медицинским изделиям, кроме специально предназначенных производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способными функционировать только с данными расходными материалами; 4) медицинские изделия, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи; 5) исключен Законом РК от 04.07.2022 № 134-VII; 6) лекарственные средства передовой терапии, произведенные в промышленных условиях; 7) медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro) в соответствии п.1 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс). Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия, осуществляемой в порядке, определяемом уполномоченным органом, согласно требованиям п.4 статьи 23 Кодекса. Экспертизой медицинских изделий является комплексная оценка безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на основе изучения материалов регистрационного досье и проведения лабораторных испытаний на соответствие регламентируемому качеству. Порядок проведения экспертизы медицинских изделий определен требованиями Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 (далее - Правила). Добавим, что в соответствии с п. 2 статьи 258 Кодекса разработаны Правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения, согласно которым медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса: 1, 2а, 2б и 3. На основании вышесказанного, сообщаем, что данное требование изложено, руководствуясь действующим законодательством Республики Казахстан, так как объявленные товары, также могут использоваться в медицинских целях, в связи с этим в технической спецификации указано, что Потенциальный поставщик должен предоставить регистрационное удостоверение МЗ РК. При этом наличие либо отсутствие у Заказчика лицензии на медицинскую деятельность не отменяет требований законодательства Республики Казахстан в части подтверждения качества, безопасности и легальности обращения продукции, подлежащей государственной регистрации Техническая спецификация сформирована исходя из объективной потребности Заказчика в обеспечении качества и надежности закупаемых реагентов, применяется в равной мере ко всем потенциальным поставщикам, не содержит указаний на конкретные товарные знаки, производителей либо торговые наименования. Оснований для исключения либо изменения требования о предоставлении регистрационного удостоверения МЗ РК не имеется, техническая спецификация остается без изменений. Дополнительно сообщаем, что согласно позиции Департамента внутреннего государственного аудита по городу Астана № ДВГА-05/2688-И и № ДВГА-05/2689-И от 21.04.2023 года, установление требований о наличии регистрационного удостоверения МЗ РК на закупаемые товары является правомерным и соответствует действующему законодательству о государственных закупках, при этом отнесение продукции к категории товаров, подлежащих государственной регистрации, осуществляется уполномоченными государственными органами в установленном порядке.
"
"
