Внимание! Соединение с приложением прервано. Дождитесь повторного подключения.
Обсуждение документации - Просмотр сообщения № 656174
Тема сообщения
ISO 13485 производителя не обоснован.
Тип сообщения
Замечание к КД
Поставщик
Kaz Trade
Представитель поставщика
ТАЛГАРОВ ЕРНАР ЕРКИНҰЛЫ
Дата и время отправки сообщения
2026-05-15 00:13:56
Текст сообщения
ISO 13485 относится к системам менеджмента качества медицинских изделий. ТС не указывает, что микроскоп является медицинским изделием, зарегистрирован как медицинское изделие или применяется в медицинской диагностике. Для судебно-гистологической экспертизы необходимость именно ISO 13485 не доказана.
Ответы представителей заказчика и организатора, секретаря
Дата:
2026-05-18 16:14:27
Автор:
КУАНЫШБАЕВА ГУЛЬФАЙРУЗ БЕРИКОВНА
Решение:
Отклонить замечания
Причина отклонения
Уважаемый потенциальный поставщик, в ответ на Ваше замечание, сообщаем следующее: требования конкурсной документации сформированы исходя из функционального назначения закупаемого оборудования и необходимости подтверждения надлежащей системы менеджмента качества производителя. Наличие сертификата ISO 13485 не является требованием о наличии государственной регистрации изделия исключительно в качестве медицинского изделия, а подтверждает соответствие процессов производства международным требованиям качества для оборудования, применяемого в лабораторной практике. В соответствии с законодательством Республики Казахстан Заказчик вправе устанавливать требования к качественным, техническим и эксплуатационным характеристикам закупаемого товара, необходимым для обеспечения потребностей Заказчика и безопасной эксплуатации оборудования. Требование о предоставлении ISO 13485 применяется ко всем потенциальным поставщикам на равных условиях и не носит дискриминационного характера. Кроме того, наличие либо отсутствие регистрационного статуса товара не исключает право заказчика требовать документы, подтверждающие соответствие системы менеджмента качества производителя международным стандартам. Оснований для внесения изменений в конкурсную документацию не имеется.
