Внимание! Соединение с приложением прервано. Дождитесь повторного подключения.
Обсуждение документации - Просмотр сообщения № 642340
Тема сообщения
Запрос о разъяснении КД
Тип сообщения
Запрос о разъяснении КД
Поставщик
Товарищество с ограниченной ответственностью "Qaz Tech Innovation"
Представитель поставщика
АЛИФЕРЕНКО ОЛЕГ МИХАЙЛОВИЧ
Дата и время отправки сообщения
2026-04-30 14:37:55
Текст сообщения
В Технической спецификации отсутствуют требования к соответствию медицинским стандартам безопасности и электромагнитной совместимости для медицинского электрооборудования (IEC 60601-1 — общие требования безопасности, IEC 60601-1-2 — электромагнитная совместимость). Если мониторы будут использоваться в палатах пациентов или процедурных кабинетах в непосредственной близости от медицинского оборудования (ЭКГ мониторы, дефибрилляторы, кардиомониторы, инфузионные насосы, аппараты ИВЛ), они должны соответствовать требованиям медицинских стандартов, а не стандартов общего назначения (IT-оборудование по стандарту IEC 60950/62368). Просим разъяснить: (а) в каких помещениях кардиологического центра будут эксплуатироваться закупаемые мониторы (в палатах пациентов, в процедурных кабинетах, в административных кабинетах, в отделении функциональной диагностики); (б) если в палатах и процедурных — соответствуют ли предлагаемые мониторы требованиям IEC 60601-1; (в) будет ли Заказчик требовать предоставления сертификата соответствия медицинским стандартам; (г) какие последствия наступления гарантийных случаев при использовании немедицинских мониторов в медицинской среде вблизи чувствительного оборудования. Использование немедицинских мониторов в медицинской среде может нарушить работу жизненно важного медицинского оборудования и создать угрозу для здоровья пациентов и персонала.
Ответы представителей заказчика и организатора, секретаря
Дата:
2026-05-06 11:17:24
Автор:
МОЛДАБАЕВ ТӨЛЕБИ МУРАТҰЛЫ
Решение:
Внести изменения и (или) дополнения в проект конкурсной документации
Описание внесения изменения
"Замечание рассмотрено.
Закупаемые компьютеры и мониторы относятся к оборудованию общего назначения (ITE) и предназначены для использования в административных и рабочих помещениях (регистратура, кабинеты врачей, офисные зоны, помещения работы с МИС и документацией).
Использование данного оборудования в качестве медицинских изделий либо в составе медицинских систем, непосредственно взаимодействующих с пациентом, не предусматривается.
Стандарты IEC 60601-1 и IEC 60601-1-2 применяются к медицинскому электрооборудованию.
Закупаемые мониторы не относятся к медицинским изделиям, в связи с чем требование соответствия указанным стандартам не устанавливается.
Для данного типа оборудования применяются требования технических регламентов ЕАЭС:
- ТР ТС 004/2011;
- ТР ТС 020/2011.
Требование предоставления сертификатов соответствия медицинским стандартам (IEC 60601) не предусмотрено, поскольку предмет закупки не относится к данной категории продукции.
Размещение оборудования осуществляется Заказчиком с учетом внутреннего зонирования помещений и требований эксплуатации.
Использование оборудования в условиях, требующих применения медицинских стандартов, не планируется.
Гарантийные обязательства поставщика распространяются на эксплуатацию оборудования в пределах его назначения (как оборудования общего назначения).
Установленные требования соответствуют категории оборудования и не предусматривают избыточных требований, не относящихся к предмету закупки.
Таким образом, требования медицинских стандартов IEC 60601 обоснованно не применяются в рамках данной закупки.
Основания для внесения изменений отсутствуют."
Закупаемые компьютеры и мониторы относятся к оборудованию общего назначения (ITE) и предназначены для использования в административных и рабочих помещениях (регистратура, кабинеты врачей, офисные зоны, помещения работы с МИС и документацией).
Использование данного оборудования в качестве медицинских изделий либо в составе медицинских систем, непосредственно взаимодействующих с пациентом, не предусматривается.
Стандарты IEC 60601-1 и IEC 60601-1-2 применяются к медицинскому электрооборудованию.
Закупаемые мониторы не относятся к медицинским изделиям, в связи с чем требование соответствия указанным стандартам не устанавливается.
Для данного типа оборудования применяются требования технических регламентов ЕАЭС:
- ТР ТС 004/2011;
- ТР ТС 020/2011.
Требование предоставления сертификатов соответствия медицинским стандартам (IEC 60601) не предусмотрено, поскольку предмет закупки не относится к данной категории продукции.
Размещение оборудования осуществляется Заказчиком с учетом внутреннего зонирования помещений и требований эксплуатации.
Использование оборудования в условиях, требующих применения медицинских стандартов, не планируется.
Гарантийные обязательства поставщика распространяются на эксплуатацию оборудования в пределах его назначения (как оборудования общего назначения).
Установленные требования соответствуют категории оборудования и не предусматривают избыточных требований, не относящихся к предмету закупки.
Таким образом, требования медицинских стандартов IEC 60601 обоснованно не применяются в рамках данной закупки.
Основания для внесения изменений отсутствуют."
