Внимание! Соединение с приложением прервано. Дождитесь повторного подключения.
Обсуждение документации - Просмотр сообщения № 642339
Тема сообщения
Запрос о разъяснении КД
Тип сообщения
Запрос о разъяснении КД
Поставщик
Товарищество с ограниченной ответственностью "Qaz Tech Innovation"
Представитель поставщика
АЛИФЕРЕНКО ОЛЕГ МИХАЙЛОВИЧ
Дата и время отправки сообщения
2026-04-30 14:37:55
Текст сообщения
В Технической спецификации отсутствуют требования к соответствию медицинским стандартам безопасности и электромагнитной совместимости для медицинского электрооборудования (IEC 60601-1 — общие требования безопасности, IEC 60601-1-2 — электромагнитная совместимость). Если мониторы будут использоваться в палатах пациентов или процедурных кабинетах в непосредственной близости от медицинского оборудования (ЭКГ мониторы, дефибрилляторы, кардиомониторы, инфузионные насосы, аппараты ИВЛ), они должны соответствовать требованиям медицинских стандартов, а не стандартов общего назначения (IT-оборудование по стандарту IEC 60950/62368). Просим разъяснить: (а) в каких помещениях кардиологического центра будут эксплуатироваться закупаемые мониторы (в палатах пациентов, в процедурных кабинетах, в административных кабинетах, в отделении функциональной диагностики); (б) если в палатах и процедурных — соответствуют ли предлагаемые мониторы требованиям IEC 60601-1; (в) будет ли Заказчик требовать предоставления сертификата соответствия медицинским стандартам; (г) какие последствия наступления гарантийных случаев при использовании немедицинских мониторов в медицинской среде вблизи чувствительного оборудования. Использование немедицинских мониторов в медицинской среде может нарушить работу жизненно важного медицинского оборудования и создать угрозу для здоровья пациентов и персонала.
Ответы представителей заказчика и организатора, секретаря
Дата:
2026-05-06 11:15:29
Автор:
МОЛДАБАЕВ ТӨЛЕБИ МУРАТҰЛЫ
Решение:
Внести изменения и (или) дополнения в проект конкурсной документации
Описание внесения изменения
"Замечание рассмотрено.
Закупаемые компьютеры и мониторы относятся к оборудованию общего назначения (ITE) и предназначены для использования в административных и рабочих помещениях (регистратура, кабинеты врачей, офисные зоны), а не как медицинское электрооборудование, непосредственно участвующее в диагностике или лечении.
Требования стандартов IEC 60601-1 и IEC 60601-1-2 распространяются на медицинские электрические изделия, контактирующие с пациентом или используемые в составе медицинских систем.
Для оборудования общего назначения применяются требования технических регламентов ЕАЭС (ТР ТС 004/2011, ТР ТС 020/2011), которые обеспечивают безопасность и электромагнитную совместимость на уровне ITE.
Использование закупаемого оборудования в непосредственной близости к медицинским приборам, требующим специализированной сертификации, не предполагается.
Размещение и эксплуатация оборудования осуществляются Заказчиком с учетом требований внутренней эксплуатации и зонирования помещений.
Требование наличия сертификатов по медицинским стандартам (IEC 60601) в рамках данной закупки не устанавливается, поскольку предмет закупки не относится к медицинским изделиям.
Эксплуатация оборудования осуществляется в пределах его назначения.
При необходимости использования в специализированной медицинской среде применяются отдельные решения, соответствующие профильным стандартам.
Установленные требования соответствуют категории оборудования и не предусматривают избыточных ограничений.
Таким образом, требования к медицинским стандартам IEC 60601 в рамках данной закупки не применяются обоснованно.
Основания для внесения изменений отсутствуют."
Закупаемые компьютеры и мониторы относятся к оборудованию общего назначения (ITE) и предназначены для использования в административных и рабочих помещениях (регистратура, кабинеты врачей, офисные зоны), а не как медицинское электрооборудование, непосредственно участвующее в диагностике или лечении.
Требования стандартов IEC 60601-1 и IEC 60601-1-2 распространяются на медицинские электрические изделия, контактирующие с пациентом или используемые в составе медицинских систем.
Для оборудования общего назначения применяются требования технических регламентов ЕАЭС (ТР ТС 004/2011, ТР ТС 020/2011), которые обеспечивают безопасность и электромагнитную совместимость на уровне ITE.
Использование закупаемого оборудования в непосредственной близости к медицинским приборам, требующим специализированной сертификации, не предполагается.
Размещение и эксплуатация оборудования осуществляются Заказчиком с учетом требований внутренней эксплуатации и зонирования помещений.
Требование наличия сертификатов по медицинским стандартам (IEC 60601) в рамках данной закупки не устанавливается, поскольку предмет закупки не относится к медицинским изделиям.
Эксплуатация оборудования осуществляется в пределах его назначения.
При необходимости использования в специализированной медицинской среде применяются отдельные решения, соответствующие профильным стандартам.
Установленные требования соответствуют категории оборудования и не предусматривают избыточных ограничений.
Таким образом, требования к медицинским стандартам IEC 60601 в рамках данной закупки не применяются обоснованно.
Основания для внесения изменений отсутствуют."
